O serie de medicamente cu conținut de paracetamol vor fi restrase de pe piață

954

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită (concepute pentru eliberarea lentă a paracetamolului, timp mai îndelungat față de formele farmaceutice obișnuite, cu eliberare imediată), inclusiv a celor cu eliberare modificată care conțin paracetamol în combinație cu tramadol, potrivit unui comunicat tradus și postat pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Motivul este reprezentat de complexitatea și dificultatea gestionării supradozajului în cazul formelor farmaceutice cu eliberare modificată. Experții EMA în domeniul siguranței medicamentelor au confirmat recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a acestor medicamente că urmare a unei reexaminări a recomandării anterioare formulate în luna septembrie 2017 de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC).

Reexaminarea a fost solicitată de două companii deținătoare de autorizații de punere pe piață de medicamente care conțîn paracetamol cu eliberare modificată sau paracetamol în combinație cu tramadol cu eliberare modificată. După efectuarea reexaminarii și consultarea opiniei unor experți în domeniul gestionării durerii și al tratării supradozării, PRAC și-a menținut poziția confor căreia beneficiile utilizării unui medicament cu acțiune prelungită nu depășesc riscurile în caz de supradozare, deoarece procedurile obișnuite de tratament al supradozării concepute pentru medicamentele cu eliberare imediată nu sunt adecvate pentru a fi aplicate medicamentelor care conțin paracetamol cu eliberare modificată. În multe cazuri este posibil să nu se cunoască dacă supradozarea cu paracetamol a apărut în urmă utilizării unei forme cu eliberare imediată sau a uneia cu eliberare modificată, ceea ce îngreunează decizia cu privire la modalitatea de gestionare a tratamentului.

În urmă reexaminarii, PRAC a confirmat faptul că nu s-au putut identifica măsuri practice de reducere la minimum a riscului pentru pacienți și nici o modalitate fezabilă și standardizată la nivelul întregii UE de adaptare a tratamentului supradozajului cu paracetamol, care să permită tratarea cazurilor care implică medicamente cu forme farmaceutice cu eliberare modificată.

Prin urmare, PRAC își menține recomandarea de suspendare a autorizației de punere pe piață a formelor cu eliberare modificată ale medicamentelor care conțin paracetamol. Medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare imediată, care nu au făcut obiectul acestei reevaluări, vor fi disponibile în continuare. Deoarece medicamentele în cauză sunt în totalitate autorizate prin procedura națională, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutruala și descentralizată – Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziție. În cazul unei utilizări corespunzătoare și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Este important că pacienții să solicite cât mai repede un consult medical de specialitate, în cazul în care au utilizat, sau cred că ar fi utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din orice medicament cu paracetamol.

Totodată, în caz de alte nelămuriri sau temeri legate de medicația utilizată, pacienții trebuie să consulte un medic sau un farmacist.

Paracetamolul este un medicament utilizat pe scară largă, de mulți ani, pentru ameliorarea durerii și febrei la adulți și copii. Formele farmaceutice cu eliberare imediată care conțin paracetamol sunt autorizate în toate statele membre ale UE, dar acestea nu sunt vizate de prezenta reevaluare. Medicamentele care fac obiectul acestei reevaluări sunt cele care conțin paracetamol cu eliberare modificată, sunt destinate administrării pe cale orală și prezintă o acțiune mai îndelungată. Acestea se comercializează în Belgia, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Luxemburg, Olanda, Portugalia, România și Suedia, și sunt disponibile sub diferite denumiri, Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard. Medicamentele cu eliberare modificată care conțîn paracetamol în combinație cu tramadol, un opioid cu efect analgezic, implicate de asemenea în această reevaluare, sunt disponibile în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania, sub denumirile de Diliban Retard sau Doreta SR.

sursă: televiziunea-medicala.ro

LĂSAȚI UN MESAJ